Размер:
AAA
Цвет: CCC
Изображения Вкл.Выкл.
Обычная версия сайта
450106, г. Уфа, ул. Батырская, 39в
(347) 255-45-03, 255-45-57, 255-66-75
UFA.CKKSLS@doctorrb.ru

Правила предоставления платных услуг

ПОРЯДОК

предоставления платных услуг

фармацевтическим организациям и медицинским учреждениям

I. Общие положения

1.1. Платные услуги предоставляются медицинским учреждениям, фармацевтическим организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, заводам-производителям, имеющим лицензию на производство лекарственных средств.

1.2. Проведение испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации в соответствии с областью аккредитации.

1.2.1 Проведение испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации осуществляется в режиме декларирования в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 № 766 «Об утверждении Перечня продукции, подлежащих декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации».

1.2.2. Согласно приказу МЗ РФ от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)":

1.2.2.1. Проведение испытаний качества воды очищенной и воды для инъекций производственным аптекам республики.

1.2.2.2. Обеспечение аптечных организаций необходимым набором реактивов и титрованных растворов.

1.2.2.3. Проведение контроля качества экспресс-методами для лекарственных средств, изготовленных в аптечных условиях.

1.2.3. Проведение испытаний качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

1.3. Комплекс работ по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ проводится в соответствии с требованиями Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утвержденной приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 № 127 и при наличии соответствующей лицензии.

II. Порядок предоставления платных услуг.

2.1. Для проведения работ по перечню платных услуг необходимо заключить договор с Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств.

2.2. Для проведения контроля качества (испытаний) лекарственных препаратов на соответствие требованиям нормативной документации необходимо подать заявку по установленной форме.

К заявке прилагаются:

- копии деклараций о соответствии, копии паспортов заводов-производителей (для отечественных) или сертификатов качества фирмы и их перевод (для зарубежных лекарственных средств);

- для проведения контроля качества (испытаний) лекарственных препаратов, в том числе фармацевтических субстанций, образцы в количестве необходимом для проведения трех анализов в соответствии с требованиями нормативной документации;

- при проведении испытаний лекарственных средств внутриаптечного изготовления предоставляются образцы в количестве необходимом для проведения не менее двух испытаний в соответствии с действующими НД и заявкой.

2.3. Проведение испытаний качества лекарственных препаратов включает в себя проведение испытаний качества лекарственных препаратов в режиме декларирования на соответствие требованиям нормативной документации при обращении заводов-производителей и лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций на соответствие требованиям нормативной документации при обращении субъектов фармацевтического рынка.

2.4. Срок проведения испытаний качества лекарственных препаратов на соответствие требованиям нормативной документации устанавливается договором, согласовывается сторонами и зависит от объема проводимых испытаний.

2.5. Услуги по проведению испытаний качества лекарственных препаратов в режиме декларирования оказываются по соглашению сторон на договорных условиях при обращении заводов-производителей.

2.6. Услуги по проведению испытаний качества лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций на соответствие требованиям нормативной документации оказываются по соглашению с заинтересованными лицами на договорных условиях, в случае обращения фармацевтических организаций.

2.7. В случае выявления лекарственных средств, имеющих признаки фальсификации, заявитель представляет следующие документы:

- копию декларации о соответствии и копию паспорта завода-производителя (для отечественных) или сертификата качества фирмы и их перевод (для зарубежных лекарственных средств);

- копию накладной, по которой лекарственное средство поступило в испытательную лабораторию, где было выявлено;

- копию договора с поставщиком организации, в которой выявлено лекарственное средство;

- копию лицензии поставщика данного лекарственного средства;

- копию возвратных и расходных товарно-сопроводительных документов.

Все предъявляемые документы заверяются печатью и подписью руководителя.

2.8. По результатам проведенных испытаний выдается протокол испытаний.

2.9. Образцы лекарственных средств после проведения испытаний качества лекарственных средств возвращаются заявителю через 6 месяцев по акту приема-передачи.

Образцы лекарственных средств внутриаптечного изготовления, оставшиеся после проведения анализа, не возвращаются.

3.0. Обеспечение реактивами, индикаторами и титрованными растворами осуществляется в соответствии с требованиями приказа от 16 июля 1997 г. N 214 МЗ РФ по требованию заказчика.